Fecha de publicación: 07/07/2022
Cardiovascular implants and extracorporeal systems Vascular device-drug combination products Part 2: Local regulatory information
La norma ISO/TR 12417-2:2022, «Cardiovascular implants and extracorporeal systems – Vascular device-drug combination products – Part 2: Local regulatory information», es un documento técnico que proporciona información regulatoria específica para productos combinados de dispositivos y fármacos destinados a ser utilizados en sistemas cardiovasculares.
Este documento es una guía práctica para los fabricantes, distribuidores y usuarios finales de estos productos, ya que describe las regulaciones y requisitos para el diseño, desarrollo, producción, verificación y validación de estos dispositivos. La norma se enfoca específicamente en la información regulatoria local, es decir, las regulaciones y normas aplicables en diferentes regiones y países.
La norma ISO/TR 12417-2:2022 abarca aspectos clave como la clasificación de los productos, los requisitos para la documentación, la evaluación de riesgos, la verificación y validación de los dispositivos, así como las consideraciones específicas para la autorización y registro de los productos en diferentes jurisdicciones.
Este documento es especialmente relevante para aquellos involucrados en el desarrollo y comercialización de productos combinados de dispositivos y fármacos destinados a ser utilizados en sistemas cardiovasculares, ya que proporciona una guía detallada y actualizada sobre las regulaciones y requisitos aplicables.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar