Fecha de publicación: 19/10/2018
Sterilization of health care products Low temperature steam and formaldehyde Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
La norma ISO 25424:2018 establece los requisitos para el desarrollo, validación y control rutinario de un proceso de esterilización utilizando vapor de agua a baja temperatura y formaldehído para dispositivos médicos. Esta norma se aplica a los productos sanitarios destinados al uso médico que requieren esterilización.
La norma establece los requisitos para la planificación, diseño, implementación y verificación del proceso de esterilización, incluyendo la selección de los parámetros de esterilización, como la temperatura, el tiempo y la concentración de formaldehído. También se establecen los requisitos para la validación del proceso, que debe ser realizada antes de su implementación en producción.
La norma también establece los requisitos para el control rutinario del proceso de esterilización, incluyendo la verificación de la temperatura y la concentración de formaldehído, así como la detección de posibles fallos o anomalías. Además, se establecen los requisitos para la documentación y registro de los resultados de la validación y control del proceso.
La norma ISO 25424:2018 es una herramienta importante para garantizar la eficacia y seguridad de los procesos de esterilización utilizados en la industria médica.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar