Fecha de publicación: 16/07/2013
Sterilization of health care products Radiation Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices Amendment 1
La norma ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013 establece los requisitos para el desarrollo, validación y control rutinario de un proceso de esterilización por radiación para productos médicos. Esta norma es una ampliación de la versión original de 2006 y proporciona directrices claras para garantizar la eficacia y seguridad del proceso de esterilización.
La norma se centra en la esterilización de dispositivos médicos mediante radiación ionizante, como el gamma y los rayos X. Establece los requisitos para la selección del método de esterilización, la determinación de la dosis necesaria y la verificación de la eficacia del proceso.
Entre los aspectos clave mencionados en la norma se encuentran la evaluación de la capacidad de esterilización, la determinación de la dosis letal para microorganismos, la verificación de la uniformidad de la distribución de la radiación y la medición de la dosis recibida por los productos médicos.
La norma también establece los requisitos para la documentación y el registro del proceso de esterilización, incluyendo la del equipo utilizado, los parámetros de operación y los resultados de las pruebas. Además, proporciona directrices para la auditoría y el seguimiento del proceso de esterilización para garantizar su continuidad y eficacia.
En resumen, la norma ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013 es un documento fundamental para cualquier empresa que desee implementar un proceso de esterilización por radiación para productos médicos. Proporciona los requisitos y directrices necesarias para garantizar la eficacia y seguridad del proceso, lo que es crucial para proteger la salud pública y reducir el riesgo de contaminación cruzada.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar