Fecha de publicación: 28/06/2023
Joint implants – Part 2: Tiered toolkit approach to evaluate the biological impact of wear particles from joint replacements and related devices
La norma CWA 17253-2:2018, «Joint implants – Part 2: Tiered toolkit approach to evaluate the biological impact of wear particles from joint replacements and related devices», es un documento técnico que establece un enfoque de herramienta escalonada (tiered toolkit) para evaluar el impacto biológico de partículas de desgaste procedentes de implantes articulares y dispositivos relacionados.
La norma se centra en la evaluación del riesgo asociado con el desgaste de materiales en implantes articulares, que puede generar partículas que pueden ser absorbidas por el organismo y provocar reacciones adversas. El objetivo es proporcionar un marco común para evaluar la biocompatibilidad de los materiales utilizados en estos dispositivos.
El documento describe un enfoque estructurado para la evaluación del impacto biológico, que se basa en la identificación y cuantificación de partículas de desgaste, así como en la evaluación de su toxicidad y potencial para provocar reacciones adversas. El toolkit incluye una serie de pruebas y análisis que deben ser realizados en diferentes niveles de complejidad, dependiendo del tipo de material y dispositivo.
La norma se dirige a fabricantes de implantes articulares, investigadores y autoridades reguladoras, y puede ser utilizada como guía para la evaluación y certificación de los dispositivos. En resumen, la norma CWA 17253-2:2018 proporciona un marco técnico para evaluar el impacto biológico de partículas de desgaste procedentes de implantes articulares y dispositivos relacionados, lo que es fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de estos dispositivos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar