Fecha de publicación: 03/07/2024
Sterilization of medical devices – Requirements for medical devices to be designated «STERILE» – Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
La norma EN 556-1:2024, «Sterilization of medical devices – Requirements for medical devices to be designated ‘STERILE’ – Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices», establece los requisitos para designar a los dispositivos médicos como «ESTERILIZADOS» después de un proceso de esterilización terminal. Esta norma es aplicable a todos los dispositivos médicos que requieren ser esterilizados, incluyendo instrumentos quirúrgicos, equipo médico y otros productos sanitarios.
La norma EN 556-1:2024 se centra en los requisitos para la esterilización terminal de dispositivos médicos, es decir, aquellos que deben ser esterilizados antes de su uso. Estos requisitos incluyen la selección del método de esterilización adecuado, la preparación del dispositivo para la esterilización, el control de los procesos de esterilización y el seguimiento de las condiciones de almacenamiento y distribución.
La norma también establece los requisitos para la documentación y registro de los dispositivos médicos esterilizados, incluyendo la información sobre el método de esterilización utilizado, los resultados de los controles de esterilidad y cualquier otra información relevante. Además, se establecen los requisitos para la verificación y validación de los procesos de esterilización.
En resumen, la norma EN 556-1:2024 proporciona un marco regulatorio para garantizar que los dispositivos médicos sean esterilizados de manera efectiva y segura, lo que es fundamental para proteger la salud de los pacientes.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar