Fecha de publicación: 01/05/2024
Sterilization of health care products – Moist heat – Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 17665:2024)
La norma EN ISO 17665:2024 establece los requisitos para el desarrollo, validación y control rutinario de un proceso de esterilización por calor húmedo (moist heat) para dispositivos médicos. Esta norma se aplica a la esterilización de productos sanitarios utilizados en la atención médica, incluyendo instrumentos quirúrgicos, equipo médico y otros dispositivos.
La norma describe los pasos necesarios para desarrollar un proceso de esterilización efectivo, incluyendo la selección del método de esterilización, el diseño del ciclo de esterilización, la determinación de la temperatura y el tiempo de esterilización, así como la evaluación de la eficacia y seguridad del proceso.
Además, la norma establece los requisitos para la validación del proceso de esterilización, incluyendo la verificación de la temperatura, la humedad y la presión en el ambiente de esterilización, así como la medición de la contaminación microbiana antes y después del proceso. También se establecen los procedimientos para el control rutinario del proceso de esterilización, incluyendo la verificación periódica de la eficacia y seguridad del proceso.
En resumen, la norma EN ISO 17665:2024 proporciona una guía práctica para la implementación de un proceso de esterilización efectivo y seguro para dispositivos médicos, garantizando la calidad y la seguridad de los productos sanitarios.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar