Fecha de publicación: 12/06/2024
In vitro diagnostic medical devices – Information supplied by the manufacturer (labelling) – Part 1: Terms, definitions, and general requirements (ISO 18113-1:2022)
La norma EN ISO 18113-1:2024 se refiere a los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, estableciendo los términos, definiciones y requisitos generales para la información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Esta norma forma parte de una serie de estándares que abordan la documentación y la presentación de la información relacionada con los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
La norma EN ISO 18113-1:2024 se centra en la definición de términos y conceptos clave, como «información proporcionada por el fabricante», «etiquetado» y «documentación». También establece los requisitos generales para la presentación de esta información, incluyendo la claridad, concisión y coherencia.
La norma también aborda la importancia de la traducción y la localización en la documentación, así como la necesidad de que la información sea accesible y comprensible para los usuarios. Además, se establecen requisitos para la presentación de la información en diferentes formatos, como texto, gráficos e imágenes.
En resumen, la norma EN ISO 18113-1:2024 proporciona una guía para la fabricación y el etiquetado de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, estableciendo los términos, definiciones y requisitos generales para la información proporcionada por el fabricante. Esta norma es fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de estos dispositivos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar