Fecha de publicación: 12/06/2024
In vitro diagnostic medical devices – Information supplied by the manufacturer (labelling) – Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use (ISO 18113-3:2022)
La norma EN ISO 18113-3:2024 se refiere a la información proporcionada por el fabricante (etiquetado) para instrumentos in vitro diagnósticos para uso profesional. Esta parte de la norma internacional ISO 18113 describe los requisitos para la etiquetación de estos instrumentos, que incluyen equipo de laboratorio y otros dispositivos médicos utilizados en diagnósticos in vitro.
La norma establece los requisitos para la presentación y contenido de la información proporcionada por el fabricante, incluyendo la identificación del producto, instrucciones de uso, advertencias y precauciones, así como información sobre la compatibilidad con otros productos y materiales. También se establecen requisitos para la legibilidad y durabilidad de la etiquetación.
Además, la norma EN ISO 18113-3:2024 proporciona guías para la presentación de la información en diferentes formatos, incluyendo texto, ilustraciones y diagramas. Se consideran también los requisitos para la traducción y localización de la información, así como para la adaptación a las necesidades específicas de cada país.
La implementación de esta norma es importante para garantizar que los instrumentos in vitro diagnósticos sean utilizados de manera segura y efectiva por los profesionales de la salud. La norma también ayuda a los fabricantes a cumplir con los requisitos regulatorios y a mejorar la confianza en sus productos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar