Fecha de publicación: 12/06/2024
In vitro diagnostic medical devices – Information supplied by the manufacturer (labelling) – Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing (ISO 18113-4:2022)
La norma EN ISO 18113-4:2024 establece los requisitos para la información proporcionada por el fabricante en relación con los reactivos diagnósticos in vitro para pruebas de auto-diagnóstico. Esta parte de la norma se centra en la etiquetado y presentación de la información necesaria para garantizar la seguridad y eficacia del producto.
La norma establece que el fabricante debe proporcionar información clara y concisa sobre los reactivos diagnósticos in vitro, incluyendo detalles sobre su composición, funcionamiento, indicaciones terapéuticas y contraindicaciones. Además, se requiere la presentación de instrucciones para el uso correcto del producto y advertencias importantes.
La norma también establece requisitos específicos para la presentación de la información en la etiqueta, incluyendo el tamaño y tipo de letra, el color y diseño de los elementos visuales, y la forma en que se presenta la información. Se recomienda utilizar un lenguaje claro y conciso y evitar la utilización de términos técnicos complejos.
La aplicación de esta norma es obligatoria para todos los fabricantes de reactivos diagnósticos in vitro para pruebas de auto-diagnóstico, ya que garantiza la seguridad y eficacia del producto y protege a los usuarios de posibles riesgos. La implementación de esta norma también puede ayudar a mejorar la confianza en el mercado de productos médicos y a reducir los costos asociados con la revisión y aprobación de nuevos productos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar