Fecha de publicación: 23/10/2024
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications – Part 4: Tests for leachables in condensate (ISO 18562-4:2024)
La norma EN ISO 18562-4:2024, «Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications – Part 4: Tests for leachables in condensate», establece los requisitos para la evaluación de la biocompatibilidad de las vías de gases respiratorios en aplicaciones médicas. Esta parte específica se enfoca en los ensayos para evaluar la presencia de lechados en el condensado generado por estos sistemas.
La norma define los métodos y procedimientos para identificar y cuantificar los lechados que pueden ser liberados por los materiales utilizados en las vías de gases respiratorios, como tuberías, conectores y otros componentes. Estos ensayos se realizan sobre muestras de condensado recogidas después de una exposición a la humedad controlada.
Los ensayos incluyen la identificación y cuantificación de los lechados mediante técnicas analíticas como la espectrometría de masas, la cromatografía líquida y la espectrofotometría. Se establecen límites máximos permitidos para la concentración de cada sustancia química identificada.
La norma también se enfoca en la evaluación del riesgo asociado con la presencia de lechados en el condensado, considerando factores como la toxicidad y la potencialidad de irritación cutánea o respiratoria. Los resultados de los ensayos deben ser documentados y archivados para fines de registros y auditorías.
La implementación de esta norma es fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de las vías de gases respiratorios en aplicaciones médicas, reduciendo el riesgo de reacciones adversas y garantizando un ambiente saludable para los pacientes.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar