Fecha de publicación: 24/07/2024
Non-active surgical implants – Joint replacement implants – Specific requirements for hip-joint replacement implants (ISO 21535:2023)
La norma EN ISO 21535:2024, «Non-active surgical implants – Joint replacement implants – Specific requirements for hip-joint replacement implants», establece los requisitos específicos para la diseño, desarrollo y fabricación de implantes de reemplazo de cadera. Esta norma es una actualización de la versión anterior (EN ISO 21535:2023) y se aplica a los implantes de reemplazo de cadera que se destinan a ser utilizados en procedimientos quirúrgicos.
La norma EN ISO 21535:2024 se centra en los requisitos para la seguridad, eficacia y compatibilidad de los implantes de reemplazo de cadera. Estos incluyen la resistencia mecánica, la estabilidad y la durabilidad del material utilizado; la geometría y el diseño del implante; la superficie y textura; y las características de la unión con el hueso.
Además, la norma establece requisitos para la documentación y los procedimientos de ensayo y verificación. Estos incluyen pruebas de resistencia mecánica, pruebas de corrosión y pruebas de biocompatibilidad.
La aplicación de esta norma es obligatoria para cualquier fabricante que desee comercializar implantes de reemplazo de cadera en el mercado europeo. La conformidad con la norma EN ISO 21535:2024 garantiza que los implantes de reemplazo de cadera sean seguros y efectivos para uso humano.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar