Fecha de publicación: 24/07/2024
Non-active surgical implants – Joint replacement implants – Specific requirements for knee-joint replacement implants (ISO 21536:2023)
La norma EN ISO 21536:2024, «Non-active surgical implants – Joint replacement implants – Specific requirements for knee-joint replacement implants», establece los requisitos específicos para la diseño, fabricación y evaluación de implantes de reemplazo de rodilla. Esta norma se aplica a los implantes de reemplazo de rodilla que se utilizan para restaurar o reemplazar las articulaciones naturales del cuerpo humano.
La norma EN ISO 21536:2024 cubre aspectos clave como la materia prima, el diseño y la construcción de los implantes, incluyendo la geometría, la tolerancia y la resistencia. También se establecen requisitos para la evaluación de la biocompatibilidad, la estabilidad y la seguridad del implante.
Entre las características específicas que se abordan en esta norma se encuentran:
* La selección de materiales biocompatibles y resistentes al desgaste.
* El diseño y construcción de los implantes para garantizar su estabilidad y resistencia a las cargas y esfuerzos.
* La evaluación de la biocompatibilidad del implante, incluyendo la respuesta inmunológica y la posible reacción tóxica.
* Los requisitos para la limpieza y esterilización de los implantes antes de su uso.
La norma EN ISO 21536:2024 es fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de los implantes de reemplazo de rodilla, lo que a su vez contribuye a mejorar el bienestar y la calidad de vida de los pacientes.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar