Fecha de publicación: 15/11/2023
Medical electrical equipment – Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators (ISO 80601-2-12:2023)
La norma EN ISO 80601-2-12:2023 se refiere a la seguridad y rendimiento esencial de ventiladores de cuidado crítico (CCV) médicos. Esta norma establece los requisitos para la seguridad y el desempeño esencial de los CCV, que son dispositivos médicos utilizados para proporcionar oxígeno y aire a pacientes con problemas respiratorios graves.
La norma se enfoca en la evaluación de la seguridad y el rendimiento esencial de los CCV, considerando factores como la estabilidad del flujo de gases, la precisión de la medición de la presión y la frecuencia respiratoria, así como la capacidad para adaptarse a diferentes situaciones clínicas.
Entre los requisitos establecidos por esta norma se encuentran:
* La capacidad de los CCV para proporcionar un flujo de gases estabilizado y seguro;
* La precisión en la medición de la presión y la frecuencia respiratoria;
* La capacidad para adaptarse a diferentes situaciones clínicas, como cambios en la resistencia del paciente o la necesidad de ajustes en la ventilación;
* La seguridad contra sobrecargas eléctricas y sobretensiones;
* La capacidad para proporcionar información clara y precisa sobre el estado del paciente y el funcionamiento del CCV.
La norma EN ISO 80601-2-12:2023 es un documento importante para los fabricantes de CCV, ya que establece los requisitos básicos para la seguridad y el rendimiento esencial de estos dispositivos médicos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar