Fecha de publicación: 06/06/2013
Intravascular catheters Sterile and single-use catheters Part 5: Over-needle peripheral catheters
La norma ISO 10555-5:2013, «Intravascular catheters Sterile and single-use catheters Part 5: Over-needle peripheral catheters», establece los requisitos para el diseño, la fabricación y la verificación de catéteres intravasculares periféricos con aguja sobresaliente (over-needle) destinados a uso médico.
La norma se enfoca en las características y requerimientos para la seguridad y eficacia de estos dispositivos médicos, incluyendo aspectos como el material y la construcción del cateter, la geometría y la resistencia mecánica, la esterilidad y la compatibilidad con los líquidos biológicos.
Entre las características específicas que se establecen en esta norma figuran:
* El diámetro y la longitud del cateter
* La forma y el diseño de la aguja sobresaliente
* La resistencia mecánica y la flexibilidad del cateter
* La esterilidad y la compatibilidad con los líquidos biológicos
* Los requisitos para la etiquetado y el marcado del producto
Además, esta norma también establece procedimientos de verificación y ensayo para garantizar que los catéteres cumplan con los requisitos establecidos. Estos procedimientos incluyen pruebas de resistencia mecánica, esterilidad y compatibilidad con líquidos biológicos.
En resumen, la norma ISO 10555-5:2013 proporciona un marco para el diseño, fabricación y verificación de catéteres intravasculares periféricos con aguja sobresaliente, garantizando su seguridad y eficacia en el uso médico.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar