Fecha de publicación: 30/09/2019
Intravascular catheters Sterile and single-use catheters Part 6: Subcutaneous implanted ports Amendment 1
La norma ISO 10555-6:2015/Amd 1:2019 se refiere a los catéteres intravasculares estériles y de uso único, específicamente en la parte 6 que se enfoca en los puertos implantados subcutáneos. Esta norma es una modificación (amendment) de la versión original publicada en 2015.
La norma establece requisitos para el diseño, fabricación y ensayo de puertos implantados subcutáneos, que se utilizan para administrar medicamentos o realizar procedimientos médicos. Los catéteres deben ser estériles y de uso único, lo que garantiza la seguridad del paciente y previene posibles contaminaciones.
Entre los aspectos técnicos abordados en esta norma se encuentran:
* Requisitos generales para el diseño y fabricación de los puertos implantados subcutáneos, incluyendo materiales, dimensiones y tolerancias.
* Características funcionales, como la capacidad de flujo, presión y resistencia a la corrosión.
* Pruebas y ensayos para evaluar la seguridad y eficacia de los puertos, como la resistencia a la tracción, la prueba de hermeticidad y la evaluación de la compatibilidad con diferentes líquidos.
La norma también establece procedimientos para la documentación y la verificación de los productos, incluyendo la identificación de los componentes y la certificación de conformidad.
En resumen, la norma ISO 10555-6:2015/Amd 1:2019 proporciona una guía técnica para el diseño, fabricación y ensayo de puertos implantados subcutáneos, lo que garantiza la seguridad y eficacia de estos dispositivos médicos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar