Fecha de publicación: 18/12/2023
Intravascular catheters Sterile and single-use catheters Part 7: Peripherally inserted central catheters
La norma ISO 10555-7:2023 se refiere a los catéteres intravasculares estériles y de uso único, específicamente a los catéters insertados periféricamente en la vena central (PICC). Esta parte de la norma describe los requisitos para el diseño, la fabricación y los ensayos de estos dispositivos médicos.
La norma establece los parámetros para la conformidad de los PICC, incluyendo la materialización del catéter, la geometría y la resistencia mecánica. También se definen los requisitos para la esterilidad, la biocompatibilidad y la seguridad del catéter.
En cuanto a la esterilidad, la norma establece que los PICC deben ser estériles en el momento de su entrega al paciente. La esterilidad se garantiza mediante procedimientos de esterilización adecuados, como la autoclave o la esterilización por vapor.
En cuanto a la biocompatibilidad, la norma establece que los materiales utilizados en la fabricación del PICC deben ser biocompatibles y no causar reacciones adversas en el paciente. Los ensayos de biocompatibilidad se realizan según lo especificado en la norma.
Finalmente, la norma ISO 10555-7:2023 establece los requisitos para la seguridad del PICC, incluyendo la resistencia a la tracción y la resistencia a la flexión. También se definen los requisitos para la etiquetado y el marcado del catéter.
En resumen, esta norma proporciona un marco de referencia para la fabricación y ensayo de PICC, garantizando la seguridad y eficacia de estos dispositivos médicos en el tratamiento de pacientes.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar