Fecha de publicación: 17/08/2018
Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
La norma ISO 10993-1:2018, «Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process», establece los requisitos para la evaluación biológica de dispositivos médicos en el contexto de un proceso de gestión de riesgos. Esta norma es parte de una serie de estándares que abordan la evaluación biológica de dispositivos médicos, y su objetivo es proporcionar orientación para evaluar los posibles efectos adversos sobre la salud humana de estos dispositivos.
La norma se centra en el proceso de evaluación y pruebas dentro de un marco de gestión de riesgos, que implica identificar, analizar y controlar los riesgos asociados con el uso de dispositivos médicos. El proceso de evaluación biológica debe considerar factores como la naturaleza del dispositivo, su función, la población objetivo y el entorno en el que se utilizará.
La norma establece los requisitos para la identificación de los posibles riesgos biológicos, incluyendo la exposición a sustancias químicas, físicas o biológicas. También se detallan los procedimientos para la evaluación y pruebas, como la evaluación de la compatibilidad con el tejido biológico, la evaluación de la respuesta inmunológica y la evaluación de la toxicidad.
La aplicación de esta norma es obligatoria para cualquier dispositivo médico que se pretenda comercializar en el mercado. La implementación de los requisitos establecidos en esta norma ayudará a garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, y a proteger la salud humana.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar