Fecha de publicación: 11/05/2022
Biological evaluation of medical devices Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process Amendment 1: Determination of the uncertainty factor
La norma ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022, «Biological evaluation of medical devices Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process Amendment 1: Determination of the uncertainty factor», establece los requisitos para la caracterización química de materiales utilizados en dispositivos médicos. Esta norma forma parte del conjunto de estándares ISO 10993, que abarca la evaluación biológica de dispositivos médicos.
La presente norma se centra en el proceso de gestión de riesgos para evaluar la seguridad de los materiales utilizados en dispositivos médicos. El objetivo es determinar el factor de incertidumbre (UF) asociado con la caracterización química de estos materiales, lo que permite evaluar el nivel de riesgo inherente a su uso.
La norma establece los requisitos para la selección y preparación de muestras, así como para la realización de análisis químicos y la evaluación de resultados. También se proporcionan directrices para la determinación del UF, que se basa en la consideración de factores como la precisión y la reproducibilidad de los métodos analíticos utilizados.
La aplicación de esta norma es importante para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, ya que permite evaluar el impacto potencial de los materiales sobre la salud del paciente. Los fabricantes de dispositivos médicos y los organismos reguladores pueden utilizar esta norma como guía para cumplir con los requisitos regulatorios y garantizar la calidad y seguridad de sus productos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar