Fecha de publicación: 20/01/2021
Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation
La norma ISO 10993-23:2021, «Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation», establece los requisitos para evaluar la capacidad de los dispositivos médicos para causar irritación en el tejido cutáneo y mucoso. Esta parte de la norma ISO 10993 se enfoca específicamente en los ensayos destinados a determinar la tolerancia cutánea y mucosa de los dispositivos médicos.
La norma establece que los dispositivos médicos deben ser sometidos a una serie de pruebas para evaluar su capacidad para causar irritación. Estas pruebas incluyen:
* La evaluación de la tolerancia cutánea mediante la aplicación de un dispositivo médico en el brazo o pierna de un voluntario saludable durante un período determinado.
* La evaluación de la tolerabilidad mucosa mediante la introducción de un dispositivo médico en la cavidad nasal o oral de un voluntario saludable durante un período determinado.
La norma también establece los criterios para evaluar la respuesta cutánea y mucosa, incluyendo la observación de signos de irritación como erupciones cutáneas, hinchazón, rubor, dolor o sensación de quemadura. Además, se establecen los límites máximos permitidos para la concentración de sustancias químicas en el dispositivo médico que pueden causar irritación.
En resumen, la norma ISO 10993-23:2021 proporciona un marco para evaluar la capacidad de los dispositivos médicos para causar irritación en el tejido cutáneo y mucoso, lo que es fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de estos productos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar