Fecha de publicación: 12/11/2009
Biological evaluation of medical devices Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals Technical Corrigendum 1
La norma ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009 establece los requisitos para la evaluación biológica de dispositivos médicos que han sido esterilizados mediante residuos de etileno oxidado (EO). Esta norma es una parte integral del estándar internacional para la evaluación biológica de dispositivos médicos, y su objetivo es garantizar la seguridad y eficacia de los productos médicos.
La norma se centra en la detección y cuantificación de residuos de EO en dispositivos médicos esterilizados mediante este método. Los residuos de EO pueden ser tóxicos para las células y tejidos, lo que puede afectar negativamente su función y seguridad.
La norma establece métodos y procedimientos para la evaluación biológica de los dispositivos médicos esterilizados mediante residuos de EO. Estos métodos incluyen pruebas in vitro e in vivo para determinar la toxicidad y la potencialidad mutagénica de los residuos de EO.
Además, la norma establece límites máximos permisibles para los residuos de EO en dispositivos médicos esterilizados. Estos límites están basados en estudios científicos que han demostrado que los niveles de residuos de EO superiores a estos límites pueden ser tóxicos.
En resumen, la norma ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009 es un documento técnico importante para garantizar la seguridad y eficacia de dispositivos médicos esterilizados mediante residuos de etileno oxidado. Los fabricantes y proveedores de dispositivos médicos deben cumplir con los requisitos establecidos en esta norma para asegurar que sus productos sean seguros y efectivos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar