Fecha de publicación: 20/01/2012
Prefilled syringes Part 5: Plunger stoppers for injectables
La norma ISO 11040-5:2012, «Prefilled syringes — Part 5: Plunger stoppers for injectables», establece los requisitos para la diseño y fabricación de parantes de plunger (parantes de freno) utilizados en jeringas prefabricadas destinadas a inyectar medicamentos.
Esta norma se enfoca en la evaluación de la seguridad, eficacia y compatibilidad de los parantes de plunger con los materiales y componentes utilizados en la fabricación de las jeringas. Los requisitos abarcados por esta norma incluyen:
* Diseño y construcción del parante de plunger: se establecen especificaciones para el material, geometría y tolerancias del parante.
* Resistencia al desgaste y a la corrosión: se evalúan las propiedades mecánicas y químicas del parante en condiciones de uso.
* Compatibilidad con los materiales de la jeringa: se verifican las interacciones entre el parante y otros componentes de la jeringa, como el tubo y el tapón.
* Pruebas de seguridad: se establecen procedimientos para evaluar la resistencia del parante a la tensión, la flexibilidad y la estabilidad en condiciones de uso.
La implementación de esta norma garantiza que los parantes de plunger sean seguros, efectivos y compatibles con las jeringas prefabricadas destinadas a inyectar medicamentos. Esta norma es fundamental para asegurar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos y médicos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar