Fecha de publicación: 03/06/2024
Prefilled syringes Part 7: Packaging systems for sterilized subassembled syringes ready for filling
La norma ISO 11040-7:2024 establece los requisitos para los sistemas de empaquetado de jeringas prefabricadas esterilizadas y preparadas para llenar. Esta norma forma parte del conjunto de normas ISO 11040 que se refieren a las jeringas prefabricadas y sus componentes.
La norma se centra en la de los sistemas de empaquetado que deben ser utilizados para almacenar y transportar jeringas prefabricadas esterilizadas y preparadas para llenar. Estos sistemas deben garantizar la integridad y seguridad del contenido durante el almacenamiento y el transporte.
Entre los requisitos establecidos por esta norma se encuentran:
* La selección de materiales compatibles con los productos farmacéuticos;
* La construcción y diseño del sistema de empaquetado para garantizar la estanqueidad y la resistencia a la corrosión;
* La instalación y ajuste correctos de las piezas móviles y componentes del sistema;
* El control de la temperatura y humedad durante el almacenamiento y transporte;
* La protección contra la contaminación y los daños mecánicos.
La norma también establece procedimientos para la verificación y validación de los sistemas de empaquetado, incluyendo pruebas de resistencia a la presión, pruebas de estanqueidad y pruebas de compatibilidad con los productos farmacéuticos.
En resumen, la norma ISO 11040-7:2024 proporciona una guía para la diseño y fabricación de sistemas de empaquetado que garanticen la seguridad y integridad de las jeringas prefabricadas esterilizadas y preparadas para llenar.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar