Fecha de publicación: 04/11/2016
Prefilled syringes Part 8: Requirements and test methods for finished prefilled syringes
La norma ISO 11040-8:2016, «Prefilled syringes Part 8: Requirements and test methods for finished prefilled syringes», establece los requisitos y métodos de prueba para las jeringas prefabricadas completas. Esta norma es parte del conjunto de estandarizaciones ISO 11040 sobre jeringas prefabricadas, que se centran en la seguridad, eficacia y calidad de estos dispositivos médicos.
La norma ISO 11040-8:2016 se enfoca en los requisitos y métodos de prueba para las jeringas prefabricadas completas, incluyendo el diseño, la construcción, la materia prima, la fabricación y el control de calidad. Los aspectos que se abordan en esta norma incluyen:
* Requisitos generales para la conformidad con la norma
* Requisitos específicos para la seguridad y eficacia de las jeringas prefabricadas
* Métodos de prueba para evaluar la compatibilidad entre el medicamento y los materiales utilizados en la construcción de la jeringa
* Requisitos para la etiquetado, marcado y documentación de las jeringas prefabricadas
* Procedimientos para la inspección y verificación de las jeringas prefabricadas
La norma ISO 11040-8:2016 es importante para garantizar que las jeringas prefabricadas sean seguras y efectivas en su uso médico. Los fabricantes, los proveedores y los usuarios de estas jeringas deben cumplir con los requisitos establecidos en esta norma para asegurar la calidad y seguridad de los productos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar