Fecha de publicación: 13/06/2022
Sterilization of health care products Radiation Part 2: Establishing the sterilization dose Amendment 1
La norma ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022 establece los requisitos para la determinación del dosis de radiosterilización necesaria para garantizar la esterilidad de productos sanitarios. Esta norma es una actualización de la edición original publicada en 2013 y se refiere a la parte 2 de la serie ISO 11137, que se centra en la establecimiento de la dosis de radiosterilización.
La norma describe los métodos para determinar la dosis de radiosterilización necesaria para eliminar los microorganismos presentes en los productos sanitarios. Estos métodos incluyen la utilización de técnicas de modelado matemático y simulaciones, así como la realización de pruebas experimentales.
Entre las principales modificaciones introducidas por esta actualización se encuentran:
* La inclusión de nuevos requisitos para la verificación de la dosis de radiosterilización en productos sanitarios que contienen materiales radiopacos.
* La actualización de los métodos de modelado matemático y simulación para mejorar la precisión en la determinación de la dosis de radiosterilización necesaria.
La norma también establece los requisitos para la documentación y el seguimiento de la esterilidad de los productos sanitarios, incluyendo la realización de pruebas de control y verificación. En resumen, esta norma es fundamental para garantizar la esterilidad de productos sanitarios y proteger la salud pública.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar