Fecha de publicación: 15/03/2007
Sterilization of health care products Chemical indicators Part 3: Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test
La norma ISO 11140-3:2007 se refiere a la esterilización de productos sanitarios, específicamente a los indicadores químicos para evaluar el proceso de esterilización. Esta parte de la norma describe los sistemas de indicadores de clase 2 (Class 2) diseñados para ser utilizados en pruebas de penetración de vapor tipo Bowie y Dick.
Los indicadores de clase 2 son dispositivos que cambian de color o emiten un cambio físico cuando se expuestos a una temperatura crítica, lo que indica la presencia de vapor de agua saturado. Estos indicadores deben ser utilizados en combinación con un sistema de prueba de penetración de vapor tipo Bowie y Dick, que simula el flujo de vapor en un espacio estéril.
La norma establece los requisitos para la fabricación y verificación de estos indicadores, incluyendo la precisión y reproducibilidad de su respuesta a diferentes temperaturas. Los indicadores deben ser capaces de detectar la presencia de vapor de agua saturado a una temperatura crítica de 121°C ± 3°C.
Además, la norma establece los procedimientos para la verificación y calibración de los indicadores, incluyendo la evaluación de su respuesta en condiciones de laboratorio. Los fabricantes de indicadores deben proporcionar información adicional sobre el uso y mantenimiento de los dispositivos, así como las instrucciones para la interpretación de los resultados.
En resumen, la norma ISO 11140-3:2007 establece los requisitos para la fabricación y verificación de indicadores químicos de clase 2 para pruebas de penetración de vapor tipo Bowie y Dick, lo que garantiza la precisión y eficacia en la evaluación del proceso de esterilización.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar