Fecha de publicación: 13/09/2023
Packaging for terminally sterilized medical devices Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems Amendment 1: Application of risk management
La norma ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 se refiere a la embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente, Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barreras estériles y sistemas de embalaje. Esta norma establece los requisitos generales para la selección y uso de materiales, sistemas de barreras estériles y sistemas de embalaje en la industria médica.
La presente enmienda (Amd 1:2023) aplica el enfoque de gestión del riesgo a la embalaje de dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Esta enmienda se centra en la identificación, evaluación y mitigación de los riesgos asociados con la embalaje, como la contaminación, la inadecuada protección contra la humedad y la exposición a condiciones ambientales adversas.
La norma establece requisitos para materiales que deben ser utilizados en la construcción de sistemas de barreras estériles y sistemas de embalaje, incluyendo la resistencia a la tracción, la resistencia al desgarro y la estabilidad dimensional. También se establecen requisitos para los procesos de fabricación y control de calidad, como la limpieza y esterilización de los materiales.
Además, esta norma proporciona orientaciones para la selección y uso adecuados de sistemas de barreras estériles y sistemas de embalaje, teniendo en cuenta factores como el tipo de dispositivo médico, las condiciones de almacenamiento y transporte, y los requisitos de seguridad y eficacia.
En resumen, la norma ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 es un documento fundamental para la industria médica que establece los requisitos generales para la embalaje de dispositivos médicos esterilizados terminalmente, con enfoque en la gestión del riesgo y la garantía de la seguridad y eficacia de los productos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar