Fecha de publicación: 13/09/2023
Packaging for terminally sterilized medical devices Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes Amendment 1: Application of risk management
La norma ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023 se refiere a la embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente, específicamente en lo relativo a los requisitos de validación para procesos de formado, sellado y ensamblaje. Esta norma es una actualización de la edición original publicada en 2019 y contiene una modificación importante relacionada con el uso del enfoque de gestión de riesgos.
La norma establece los requisitos para la validación de procesos de formado, sellado y ensamblaje de dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Estos procesos deben ser diseñados y ejecutados de manera que garantice la integridad y estabilidad del dispositivo durante el almacenamiento y uso. La norma también establece los requisitos para la identificación y evaluación de riesgos asociados con estos procesos, lo que permite una mayor flexibilidad en la implementación de soluciones de embalaje.
La modificación 1 (Amd 1:2023) introduce el concepto de gestión de riesgos como herramienta fundamental para la validación de los procesos de formado, sellado y ensamblaje. Esta enfoque permite que los organismos reguladores y los fabricantes de dispositivos médicos evalúen y mitiguen los riesgos asociados con la embalaje y el uso de estos dispositivos.
En resumen, la norma ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023 es un documento fundamental para la industria de dispositivos médicos que busca garantizar la seguridad y eficacia de los productos esterilizados terminalmente. Los fabricantes y organismos reguladores deben considerar esta norma como una guía importante para la validación de procesos de embalaje y el uso de dispositivos médicos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar