Fecha de publicación: 07/04/2022
Needle-based injection systems for medical use Requirements and test methods Part 5: Automated functions
La norma ISO 11608-5:2022, «Needle-based injection systems for medical use Requirements and test methods Part 5: Automated functions», establece los requisitos y métodos de prueba para sistemas de inyección con aguja destinados al uso médico que incluyen funciones automatizadas. Esta norma es parte de la familia de normas ISO 11608, que abarca los requisitos generales para sistemas de inyección con aguja.
La presente norma se centra en las características y comportamientos de los sistemas de inyección con aguja que incluyen funciones automatizadas, como la programación de dosis, el control de flujo de fluido y la detección de errores. Estos sistemas deben ser diseñados y probados para garantizar su seguridad, eficacia y precisión en el uso médico.
Entre los requisitos establecidos por esta norma se encuentran la precisión y reproducibilidad de las dosis, la estabilidad del sistema durante el tiempo de funcionamiento, la resistencia a fallos y la capacidad para detectar errores y alertar al usuario. Además, se establecen pruebas específicas para evaluar la compatibilidad con diferentes tipos de fluidos y materiales.
La norma ISO 11608-5:2022 es un documento importante para los fabricantes y usuarios de sistemas de inyección con aguja que desean garantizar la seguridad y eficacia de sus productos. Es fundamental leer esta norma en su versión actualizada, ya que puede contener cambios importantes en comparación con versiones anteriores.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar