Fecha de publicación: 02/12/2019
Sterilization of health care products Microbiological methods Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
La norma ISO 11737-2:2019 establece los métodos microbiológicos para la verificación de la esterilidad en el desarrollo, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización. Esta norma se aplica a productos médicos que requieren ser esterilizados para garantizar su seguridad y eficacia.
La norma describe los procedimientos para realizar pruebas de esterilidad en laboratorio, utilizando diferentes técnicas microbiológicas como la búsqueda de microorganismos viables y no viables. Estas pruebas se utilizan para evaluar la eficacia del proceso de esterilización y garantizar que los productos médicos sean libres de microorganismos.
La norma también establece los requisitos para el diseño y ejecución de las pruebas, incluyendo la selección de los métodos microbiológicos adecuados, la preparación de los productos y los controles, y la interpretación de los resultados. Además, se proporcionan recomendaciones para la validación y verificación del proceso de esterilización.
La norma ISO 11737-2:2019 es una herramienta importante para garantizar la calidad y seguridad de los productos médicos esterilizados, y se recomienda su aplicación en la industria farmacéutica y médica.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar