Fecha de publicación: 26/06/2023
Sterilization of health care products Microbiological methods Part 3: Bacterial endotoxin testing
La norma ISO 11737-3:2023 establece los métodos microbiológicos para la detección y cuantificación de endotoxinas bacterianas en productos sanitarios destinados a uso médico. Esta parte de la norma se centra en la evaluación de la presencia y cantidad de endotoxinas en productos que requieren esterilización.
La metodología descrita en esta norma se basa en la reacción de LAL (Limulus Amebocyte Lysate), un extracto de células del cefalópodo Limulus polyphemus, que se activa en presencia de endotoxinas bacterianas. El método implica la incubación de una muestra con el extracto de células y posteriormente, la medición de la turbidez o la formación de precipitados como indicadores de la presencia de endotoxinas.
La norma establece los requisitos para la selección y preparación de las muestras, así como los procedimientos para la incubación, lectura y interpretación de los resultados. También se definen los límites de aceptabilidad para la cantidad de endotoxinas permitida en productos sanitarios.
Además, esta norma proporciona orientaciones para la validación de los métodos y la calibración de los instrumentos utilizados en la detección de endotoxinas. La norma también incluye recomendaciones para la interpretación de resultados y la toma de decisiones en cuanto a la aceptabilidad o rechazo de productos sanitarios.
En resumen, la norma ISO 11737-3:2023 proporciona una guía detallada para la detección y cuantificación de endotoxinas bacterianas en productos sanitarios, lo que es fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de estos productos en el uso médico.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar