Fecha de publicación: 12/01/2024
Ophthalmic implants Intraocular lenses Part 7: Clinical investigations of intraocular lenses for the correction of aphakia
La norma ISO 11979-7:2024, «Ophthalmic implants Intraocular lenses Part 7: Clinical investigations of intraocular lenses for the correction of aphakia», establece los requisitos para la investigación clínica de lentillas intraoculares destinadas a corregir la afacía. Esta norma es parte de una familia de estándares que abarcan el diseño, la fabricación y el uso de lentillas intraoculares.
La presente norma se dirige a los fabricantes de lentillas intraoculares y a los organismos reguladores responsables de supervisar su comercialización. Establece los requisitos para la planificación, ejecución y evaluación de estudios clínicos que evalúen la seguridad y eficacia de las lentillas intraoculares en el tratamiento de la afacía.
Entre los aspectos abordados por esta norma se encuentran: la selección de pacientes adecuados para participar en los estudios; la evaluación de la seguridad y eficacia de las lentillas intraoculares; la documentación de los resultados y la presentación de los datos; y la evaluación de la conformidad con los requisitos establecidos.
La norma también incluye recomendaciones para la planificación y ejecución de estudios clínicos, así como para la interpretación y presentación de los resultados. Además, se proporcionan orientaciones sobre cómo evaluar la seguridad y eficacia de las lentillas intraoculares en relación con otros factores, como la visión periférica y la calidad de vida.
En resumen, la norma ISO 11979-7:2024 es un documento fundamental para asegurar que las lentillas intraoculares destinadas a corregir la afacía sean seguras y efectivas.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar