Fecha de publicación: 15/08/2023
Aseptic processing of health care products Part 1: General requirements
La norma ISO 13408-1:2023, «Aseptic processing of health care products Part 1: General requirements», establece los requisitos generales para la procesamiento aséptico de productos sanitarios. Esta norma se aplica a la producción de productos farmacéuticos y medicinales que requieren un nivel alto de pureza y seguridad.
La norma define los términos y conceptos clave relacionados con el procesamiento aséptico, como la definición de «procesamiento aséptico», «área aseptica» y «medio de cultivo». También establece los requisitos para la planificación y diseño de las instalaciones y equipo para el procesamiento aséptico.
Entre los aspectos clave que se abordan en esta norma están:
* La selección y calificación del personal involucrado en el procesamiento aséptico.
* El control de la temperatura, humedad y otros parámetros ambientales críticos.
* La limpieza y desinfección de los equipos y superficies.
* El manejo y uso seguro de los materiales y componentes.
La norma también establece los requisitos para la documentación y registro de los procesos, incluyendo la planificación, ejecución y seguimiento del procesamiento aséptico. Además, se abordan aspectos importantes como la auditoría y el control de calidad.
En resumen, la norma ISO 13408-1:2023 proporciona una guía para la implementación efectiva de un sistema de procesamiento aséptico que garantice la pureza, seguridad y eficacia de los productos sanitarios.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar