Fecha de publicación: 15/10/2018
Pen systems Part 1: Glass cylinders for pen-injectors for medical use
La norma ISO 13926-1:2018, «Pen systems — Part 1: Glass cylinders for pen-injectors for medical use», establece los requisitos y características para el diseño, fabricación y ensayo de cilindros de vidrio utilizados en sistemas de inyección por púa (pen-injectors) destinados al uso médico.
La norma se centra en la de los requisitos para los cilindros de vidrio que deben ser utilizados en la construcción de pen-injectors, incluyendo la composición y propiedades del vidrio, las tolerancias geométricas y dimensionales, la resistencia mecánica y a la tracción, la esterilidad y la compatibilidad con los materiales utilizados en el sistema.
Entre los aspectos clave de esta norma se encuentran:
* La composición del vidrio, que debe ser compatible con los líquidos medicamentosos y no reaccionar con ellos.
* Las tolerancias geométricas y dimensionales, que deben ser precisas para garantizar la estabilidad y seguridad del sistema.
* La resistencia mecánica y a la tracción, que debe ser suficiente para soportar las fuerzas y tensiones generadas durante el uso del pen-injectors.
* La esterilidad, que se garantiza mediante procedimientos de limpieza y esterilización adecuados.
* La compatibilidad con los materiales utilizados en el sistema, como la resistencia a la corrosión y la no reacción con otros componentes.
La aplicación de esta norma es fundamental para garantizar la seguridad y eficacia del uso de pen-injectors en medicina, ya que los cilindros de vidrio son un componente crítico en el sistema.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar