Fecha de publicación: 28/11/2017
Pen systems Part 2: Plunger stoppers for pen-injectors for medical use
La norma ISO 13926-2:2017, «Pen systems — Part 2: Plunger stoppers for pen-injectors for medical use», establece los requisitos para la diseño, fabricación y verificación de paradores de plunger (plunger stoppers) utilizados en sistemas de inyección médica.
La norma se centra en la especificación de los paradores de plunger, que son componentes críticos en los dispositivos de inyección médica, como los pen-injectors. Estos paradores deben garantizar una estanca y segura retención del medicamento en el dispositivo durante el almacenamiento y el transporte.
La norma establece requisitos para la geometría y tolerancia de los paradores de plunger, incluyendo la anchura y profundidad de las ranuras, la altura y diámetro de los elementos de retención, y la superficie de contacto. También se definen pruebas para evaluar la resistencia a la tracción, la estanquidad y la compatibilidad con materiales médicos.
La norma también incluye requisitos para la documentación y la verificación de los paradores de plunger, incluyendo la certificación de conformidad con la norma y el registro de los resultados de las pruebas. La implementación de esta norma es fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos de inyección médica que utilizan paradores de plunger.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar