Fecha de publicación: 28/07/2020
Clinical investigation of medical devices for human subjects Good clinical practice
La norma ISO 14155:2020, «Clinical investigation of medical devices for human subjects Good clinical practice», establece los principios y requisitos para la realización de investigaciones clínicas en seres humanos con dispositivos médicos. Esta norma es un marco general que aplica a todos los tipos de dispositivos médicos, desde aquellos que se utilizan en diagnóstico hasta aquellos que se utilizan en terapia.
La norma ISO 14155:2020 se centra en la implementación de buenas prácticas clínicas (BPC) para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos durante su evaluación en seres humanos. Los aspectos clave que abarca esta norma incluyen la planificación, el diseño, la ejecución y el seguimiento de las investigaciones clínicas.
La norma establece requisitos para la selección y consentimiento de los sujetos, la recopilación y análisis de datos, la evaluación de la seguridad y eficacia, y la presentación de los resultados. También se abordan temas como la protección de los derechos y la integridad de los sujetos, la gestión de riesgos y la comunicación efectiva con los investigadores, los pacientes y los responsables.
La implementación de esta norma es fundamental para garantizar que las investigaciones clínicas sean realizadas de manera ética y científicamente válida. Los fabricantes de dispositivos médicos, los investigadores y los organismos reguladores deben cumplir con los requisitos establecidos en esta norma para asegurar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos durante su evaluación en seres humanos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar