Fecha de publicación: 09/05/2022
Cleanrooms and associated controlled environments Part 9: Assessment of surface cleanliness for particle concentration
La norma ISO 14644-9:2022, «Cleanrooms and associated controlled environments Part 9: Assessment of surface cleanliness for particle concentration», establece los procedimientos y métodos para evaluar la limpieza de superficies en entornos controlados y salas limpia. Esta parte de la norma ISO 14644 se enfoca específicamente en la medición de la concentración de partículas sobre las superficies, lo que es fundamental para garantizar el cumplimiento de los requisitos de limpieza y esterilidad en industrias como la farmacéutica, biotecnológica y médica.
La norma describe diferentes métodos para evaluar la limpieza superficial, incluyendo la medición de partículas mediante técnicas de análisis de superficie, como la microscopía electrónica de barrido (SEM) y la espectrometría de masas. También se establecen procedimientos para la toma de muestras y el procesamiento de datos.
La norma ISO 14644-9:2022 es aplicable a cualquier industria que requiera garantizar la limpieza y esterilidad de sus entornos controlados, incluyendo salas limpia, áreas de producción y almacenamiento. Los usuarios de esta norma pueden ser empresas que desarrollan productos farmacéuticos, biotecnológicos o médicos, así como organismos reguladores y autoridades sanitarias.
En resumen, la norma ISO 14644-9:2022 proporciona una guía práctica para evaluar la limpieza superficial en entornos controlados, lo que es fundamental para garantizar la calidad y seguridad de los productos y procesos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar