Fecha de publicación: 04/06/2020
Ophthalmic instruments Fundamental requirements and test methods Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments
La norma ISO 15004-1:2020, «Ophthalmic instruments Fundamental requirements and test methods Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments», establece los requisitos fundamentales y métodos de prueba para todos los instrumentos oftalmológicos. Esta parte de la norma se centra en las características generales que deben cumplir todos los instrumentos oftalmológicos, independientemente de su función específica.
La norma define los conceptos básicos de diseño, construcción y funcionamiento de los instrumentos oftalmológicos, incluyendo la seguridad, la estabilidad, la precisión y la resistencia a las condiciones ambientales. También establece requisitos para la materia prima, el procesamiento y la terminación de los componentes.
Entre los aspectos abordados en esta norma se encuentran la resistencia mecánica, la estabilidad dimensional, la precisión de ajuste y la durabilidad. Además, se establecen procedimientos para la evaluación de la seguridad y la compatibilidad con el paciente.
La norma también incluye requisitos para la documentación y la trazabilidad, lo que garantiza la transparencia y la confiabilidad en la fabricación y el uso de los instrumentos oftalmológicos. En resumen, esta norma proporciona una base sólida para la evaluación y certificación de la calidad de los instrumentos oftalmológicos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar