Fecha de publicación: 15/01/2010
Medical devices Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied Part 2: Symbol development, selection and validation
La norma ISO 15223-2:2010 establece los requisitos para el desarrollo, selección y validación de símbolos utilizados en etiquetas y información proporcionada con dispositivos médicos. Esta norma forma parte del conjunto de estándares ISO 15223, que se enfoca en la comunicación efectiva entre fabricantes, distribuidores y usuarios finales a través de símbolos y pictogramas.
La norma define los requisitos para el diseño y desarrollo de símbolos, incluyendo la selección de colores y formatos, así como las consideraciones para la accesibilidad y comprensión. Además, establece procedimientos para la validación de símbolos, que deben ser realizados por los fabricantes o proveedores de dispositivos médicos.
Entre los aspectos clave mencionados en esta norma se encuentran:
* La selección de símbolos que sean claros y fáciles de entender.
* La consideración de la accesibilidad para personas con discapacidad visual o auditiva.
* La validación de símbolos a través de pruebas y evaluaciones.
* El registro y documentación de los símbolos utilizados.
La implementación de esta norma es fundamental para garantizar la seguridad, eficacia y comprensión de la información proporcionada con dispositivos médicos. Los fabricantes y proveedores deben cumplir con estos requisitos para asegurar que sus productos cumplan con los estándares internacionales de calidad y seguridad.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar