Fecha de publicación: 14/09/2017
Primary packaging materials for medicinal products Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP)
La norma ISO 15378:2017 se refiere a los materiales de embalaje primario para productos medicinales, estableciendo requisitos particulares para la aplicación del estándar ISO 9001:2015 y haciendo referencia a la buena práctica manufacturera (GMP). Esta norma es una guía para las empresas que producen materiales de embalaje primario para productos farmacéuticos, con el objetivo de garantizar la calidad y seguridad de estos materiales.
La norma ISO 15378:2017 se enfoca en los requisitos específicos para la aplicación del estándar ISO 9001:2015 en la producción de materiales de embalaje primario. Esto incluye la implementación de un sistema de gestión de la calidad que cumpla con los requisitos de GMP, así como la identificación y control de los riesgos asociados con la producción y almacenamiento de estos materiales.
La norma también establece requisitos para la documentación y registro de los procesos y productos, incluyendo la información sobre la composición y características físicas y químicas de los materiales. Además, se establecen procedimientos para la verificación y validación de los procesos y productos, así como para la detección y corrección de errores.
En resumen, la norma ISO 15378:2017 es una guía práctica para las empresas que producen materiales de embalaje primario para productos farmacéuticos, con el objetivo de garantizar la calidad y seguridad de estos materiales.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar