Fecha de publicación: 23/02/2024
Primary packaging materials for medicinal products Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP) Amendment 1: Climate action changes
La norma ISO 15378:2017/Amd 1:2024 es una actualización de la norma internacional que establece los requisitos particulares para el uso de la norma ISO 9001:2015 en materiales de embalaje primario para productos medicinales. Esta norma tiene como objetivo garantizar la aplicación efectiva de las prácticas de manufactura buena (GMP) en la industria farmacéutica.
La actualización Amd 1:2024 introduce cambios relacionados con la acción climática, que se refieren a la reducción del impacto ambiental en el desarrollo y fabricación de materiales de embalaje primario. Estos cambios incluyen la evaluación del impacto climático en la cadena de suministro, la identificación de oportunidades para reducir emisiones y residuos, y la implementación de prácticas sostenibles en los procesos de manufactura.
La norma ISO 15378:2017/Amd 1:2024 se aplica a los materiales de embalaje primario utilizados para el almacenamiento y transporte de productos medicinales, incluyendo envases, tapas, etiquetas y otros componentes. Los requisitos establecidos en esta norma se centran en la garantía de la calidad, seguridad y eficacia de los materiales de embalaje primario, así como en la reducción del impacto ambiental.
La implementación de esta norma es obligatoria para las empresas que desarrollan o fabrican materiales de embalaje primario para productos medicinales. La conformidad con la norma ISO 15378:2017/Amd 1:2024 se certifica a través de un proceso de evaluación y auditoría, lo que garantiza la calidad y seguridad de los materiales de embalaje primario.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar