Fecha de publicación: 03/09/2024
Microbiology of the food chain Method validation Part 2: Protocol for the validation of alternative (proprietary) methods against a reference method Amendment 1: Revision of qualitative method comparison study data evaluation, relative level of detection calculations in the interlaboratory study, calculation and interpretation of the relative trueness study, and inclusion of a commercial sterility testing protocol for specific products
La norma ISO 16140-2:2016/Amd 1:2024 establece un protocolo para la validación de métodos alternativos (propiedad) contra un método de referencia en el ámbito de microbiología de la cadena alimentaria. Esta norma es una actualización de la versión original, que se refina y amplía los procedimientos de evaluación de datos y cálculo de la precisión.
La norma describe un protocolo para la comparación cualitativa entre métodos, que incluye la evaluación de la concordancia entre los resultados obtenidos por el método alternativo y el método de referencia. Además, se establecen procedimientos para calcular el nivel relativo de detección (RLD) y evaluar la precisión del método.
La norma también introduce un protocolo adicional para pruebas de esterilidad comercial específicas para productos determinados. Esto permite a los laboratorios verificar la eficacia de sus métodos en la detección de microorganismos en productos que requieren esterilidad.
En cuanto al contenido, la norma se divide en secciones que abordan diferentes aspectos de la validación de métodos, como la planificación y ejecución del estudio de interlaboratorio, la evaluación de los resultados y la interpretación de los datos. La norma también incluye un apéndice con ejemplos prácticos y fórmulas para el cálculo de los parámetros de precisión.
En resumen, esta norma proporciona una guía detallada y actualizada para la validación de métodos alternativos en microbiología alimentaria, lo que es fundamental para garantizar la seguridad y calidad de los productos alimenticios.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar