Fecha de publicación: 24/04/2020
In vitro diagnostic medical devices Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples
La norma ISO 17511:2020 establece los requisitos para establecer la trazabilidad metrologica de los valores asignados a calibradores, materiales de control de precisión y muestras humanas utilizadas en dispositivos médicos diagnósticos in vitro. Esta norma se aplica a los productos y servicios relacionados con la medicina diagnóstica, incluyendo kits de reactivos, soluciones y otros materiales utilizados para la detección y medición de parámetros biológicos.
La trazabilidad metrologica se refiere al proceso de asignar valores a calibradores y materiales de control de precisión mediante métodos de mediciones precisos y verificados. Esta norma establece los requisitos para garantizar la confiabilidad y precisión de los resultados de las pruebas diagnósticas, lo que es fundamental en la toma de decisiones médicas.
La norma ISO 17511:2020 se centra en la trazabilidad metrologica de los valores asignados a calibradores, materiales de control de precisión y muestras humanas, y establece los requisitos para:
* La selección y preparación de calibradores y materiales de control de precisión
* El método de mediciones utilizados para asignar valores a calibradores y materiales de control de precisión
* La verificación y validación de la trazabilidad metrologica
* La documentación y registro de los resultados
La implementación de esta norma es fundamental para garantizar la confiabilidad y precisión de los resultados de las pruebas diagnósticas, lo que es crucial en la toma de decisiones médicas.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar