Fecha de publicación: 25/02/2021
Processing of health care products Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices Part 2: Non-critical medical devices
La norma ISO 17664-2:2021, «Processing of health care products Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices Part 2: Non-critical medical devices», establece los requisitos para la información que deben proporcionar los fabricantes de dispositivos médicos no críticos (non-critical) sobre el proceso de fabricación y limpieza de estos productos.
La norma se enfoca en la comunicación efectiva entre los fabricantes y los usuarios finales, incluyendo a los responsables de la limpieza y esterilización, sobre las instrucciones para el procesamiento de dispositivos médicos no críticos. Estos dispositivos incluyen, por ejemplo, instrumentos quirúrgicos, equipo de diagnóstico y tratamiento, así como otros productos relacionados con la atención médica.
La norma establece que los fabricantes deben proporcionar información detallada sobre el proceso de fabricación, incluyendo la selección de materiales, el diseño y la construcción del dispositivo. Además, se requiere que se proporcione información sobre las instrucciones para la limpieza y esterilización, incluyendo los métodos y procedimientos recomendados.
La norma también establece requisitos para la documentación y registro de la información proporcionada por el fabricante, con el fin de garantizar la trazabilidad y la transparencia en el proceso de procesamiento. En resumen, la norma ISO 17664-2:2021 es un documento fundamental para los fabricantes de dispositivos médicos no críticos que buscan proporcionar información clara y precisa sobre el procesamiento de sus productos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar