Fecha de publicación: 06/10/2022
In vitro diagnostic medical devices Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing
La norma ISO 18113-5:2022 establece los requisitos para la información suministrada por el fabricante en relación con el etiquetado de instrumentos diagnósticos in vitro para auto-pruebas (self-testing). Esta parte de la norma se enfoca específicamente en los instrumentos que requieren la participación activa del usuario para obtener resultados, como dispositivos portátiles o kits de pruebas.
La norma establece los requisitos para la información que debe proporcionar el fabricante en relación con la seguridad, el uso y la mantenibilidad de los instrumentos. Esto incluye la clara y concisa de las instrucciones de uso, los riesgos potenciales asociados con el uso del dispositivo y los procedimientos para su mantenimiento y reparación.
Además, la norma requiere que el fabricante proporcione información sobre la compatibilidad electrónica y la seguridad de la comunicación entre el instrumento y otros dispositivos. También se establecen requisitos para la presentación de la información en diferentes idiomas y formatos, como hojas de instrucciones y manuales.
La norma ISO 18113-5:2022 es importante para garantizar que los usuarios reciban información clara y concisa sobre el uso seguro y efectivo de los instrumentos diagnósticos in vitro para auto-pruebas. Los fabricantes deben cumplir con estos requisitos para asegurar la confianza en sus productos y proteger a los usuarios.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar