Fecha de publicación: 26/07/2018
Catheter systems for neuraxial application Sterile and single-use catheters and accessories
La norma ISO 20698:2018 establece los requisitos para sistemas de catéteres destinados a aplicación neuraxial, incluyendo catéters estériles y únicos de uso. Esta norma se aplica a la fabricación, ensayo y verificación de estos productos médicos.
La norma define los requisitos para el diseño, materiales, construcción, limpieza y esterilización de los catéteres neuraxiales, así como para sus accesorios. También establece las pruebas y procedimientos de control necesarios para garantizar la calidad y seguridad de estos productos.
Entre los aspectos abordados por esta norma se encuentran:
* Requisitos generales para el diseño y construcción de catéteres neuraxiales, incluyendo la resistencia a la tracción, la estabilidad en posición y la compatibilidad con materiales médicos.
* Requisitos específicos para los materiales utilizados en la fabricación de catéteres neuraxiales, como la biocompatibilidad, la resistencia a la corrosión y la estabilidad química.
* Procedimientos de limpieza y esterilización, incluyendo la desinfección con vapor de agua y la esterilización por radiación ionizante.
* Pruebas y procedimientos de control para garantizar la calidad y seguridad de los catéteres neuraxiales, como la verificación de la resistencia a la tracción, la prueba de flujo y la inspección visual.
La norma ISO 20698:2018 es una guía importante para fabricantes, proveedores y usuarios de catéteres neuraxiales, ya que establece los requisitos para garantizar la seguridad y eficacia de estos productos médicos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar