Fecha de publicación: 23/12/2021
Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices Part 2: Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices against reference broth micro-dilution
La norma ISO 20776-2:2021 «Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices Part 2: Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices against reference broth micro-dilution» establece los requisitos para la evaluación del rendimiento de dispositivos de prueba de susceptibilidad antimicrobiana (TSA) contra un método de referencia de dilución en caldo.
Esta norma se aplica a los dispositivos TSA utilizados en laboratorios clínicos y centros de investigación para determinar la resistencia de agentes infecciosos a antibióticos y otros productos químicos antimicrobianos. La evaluación del rendimiento de los dispositivos TSA se basa en la comparación de sus resultados con los obtenidos mediante el método de referencia de dilución en caldo, que es considerado como la técnica de oro para determinar la susceptibilidad antimicrobiana.
La norma establece requisitos para la evaluación del rendimiento de los dispositivos TSA en términos de precisión, exactitud y robustez. También se definen los procedimientos para la selección de los patógenos infecciosos y los antibióticos que se utilizarán en la evaluación. Además, se establecen requisitos para la presentación de los resultados y la documentación de la evaluación.
La aplicación de esta norma permitirá a los fabricantes de dispositivos TSA demostrar la confiabilidad y precisión de sus productos, lo que es fundamental para garantizar la toma de decisiones informadas en el tratamiento de pacientes con infecciones.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar