Fecha de publicación: 13/05/2022
In vitro diagnostic medical devices Multiplex molecular testing for nucleic acids Part 2: Validation and verification
La norma ISO 21474-2:2022, «In vitro diagnostic medical devices — Multiplex molecular testing for nucleic acids — Part 2: Validation and verification», establece los requisitos para la validación y verificación de dispositivos médicos diagnósticos in vitro que utilizan pruebas moleculares multiplex para la detección de ácidos nucleicos.
La norma se enfoca en la garantía de la precisión, exactitud y seguridad de estos dispositivos, lo que es fundamental para la toma de decisiones informadas en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades. Los requisitos establecidos en esta norma abarcan desde la selección y preparación de los materiales hasta la evaluación de la precisión y exactitud de los resultados.
La validación se refiere al proceso de demostrar que un dispositivo cumple con los requisitos especificados, mientras que la verificación se enfoca en el control constante del dispositivo para asegurarse de que siga cumpliendo con los mismos requisitos. La norma proporciona guías detalladas para la planificación y ejecución de pruebas de validación y verificación, incluyendo la selección de matrices de prueba, la evaluación de la precisión y exactitud, y el control de la contaminación.
Además, la norma establece requisitos específicos para la documentación y registro de los resultados de las pruebas, lo que facilita la auditoría y el seguimiento del dispositivo. En resumen, la norma ISO 21474-2:2022 es un documento fundamental para garantizar la calidad y seguridad de dispositivos médicos diagnósticos in vitro que utilizan pruebas moleculares multiplex para la detección de ácidos nucleicos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar