Fecha de publicación: 05/07/2023
Non-active surgical implants Joint replacement implants Specific requirements for hip-joint replacement implants
La norma ISO 21535:2023, «Non-active surgical implants Joint replacement implants Specific requirements for hip-joint replacement implants», establece los requisitos específicos para la diseño y fabricación de implantes de reemplazo de cadera. Esta norma es aplicable a todos los tipos de implantes de cadera, incluyendo aquellos destinados a ser utilizados en pacientes con patologías ortopédicas graves.
La norma se centra en la seguridad y eficacia de los implantes, estableciendo requisitos para su diseño, materiales, tolerancias, ensayos y pruebas. Los aspectos abarcados por esta norma incluyen:
* Requisitos generales para el diseño y fabricación de los implantes
* Requisitos específicos para la selección de materiales y su compatibilidad con el medio corporal
* Tolerancias y ajustes para garantizar la correcta implantación y función del implante
* Ensayos y pruebas para evaluar la resistencia, durabilidad y comportamiento en condiciones normales y extremas
Además, esta norma también establece requisitos para la documentación y registro de los implantes, incluyendo información sobre el proceso de diseño, fabricación y ensayo, así como datos de seguridad y eficacia.
En resumen, la norma ISO 21535:2023 es un documento técnico fundamental para garantizar la calidad y seguridad de los implantes de reemplazo de cadera, brindando una guía clara y detallada para diseñadores, fabricantes y usuarios finales.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar