Fecha de publicación: 05/07/2023
Non-active surgical implants Joint replacement implants Specific requirements for knee-joint replacement implants
La norma ISO 21536:2023 se refiere a los implantes quirúrgicos no activos destinados a la reemplazación de articulaciones, concretamente en el caso de implantes para reemplazar las articulaciones del jojo (knee-joint replacement implants). Esta norma establece requisitos específicos para la diseño, fabricación y pruebas de estos implantes.
La norma se centra en la seguridad y eficacia de los implantes, definiendo los requisitos para su materialidad, geometría, tolerancias y acabados. Asimismo, especifica las pruebas que deben realizarse para verificar la resistencia mecánica, la estabilidad y la compatibilidad biológica de los implantes.
Entre otros aspectos, la norma establece requerimientos para la selección de materiales, la geometría y la tolerancia de los componentes, así como las pruebas de ensayo que deben realizarse para verificar la resistencia a la tracción, la flexión y la torsión. También se definen los requisitos para la esterilización y el embalaje de los implantes.
La norma ISO 21536:2023 es importante para garantizar la seguridad y eficacia de los implantes quirúrgicos utilizados en la reemplazación de articulaciones del jojo, lo que a su vez contribuye a mejorar la calidad de vida de los pacientes que reciben este tipo de procedimientos médicos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar