Fecha de publicación: 24/01/2023
Needle-free injection systems for medical use Requirements and test methods
La norma ISO 21649:2023, «Sistemas de inyección sin aguja para uso médico Requisitos y métodos de prueba», establece los requisitos y procedimientos para la evaluación de la seguridad, eficacia y rendimiento de los sistemas de inyección sin aguja destinados al uso médico. Esta norma se aplica a cualquier sistema de inyección que no utilice agujas para administrar medicamentos o sustancias terapéuticas.
La norma se centra en la evaluación de la seguridad y eficacia de los sistemas de inyección, incluyendo la verificación de la esterilidad, la resistencia a la corrosión y la compatibilidad con materiales médicos. Además, se establecen requisitos para la precisión y reproducibilidad de la dosis, así como la velocidad y seguridad de la inyección.
Entre los aspectos específicos que se abordan en esta norma se encuentran:
* La evaluación de la resistencia a la corrosión y la estabilidad química del sistema.
* La verificación de la compatibilidad con materiales médicos, incluyendo el plástico, el metal y otros materiales.
* La evaluación de la precisión y reproducibilidad de la dosis administrada.
* La verificación de la velocidad y seguridad de la inyección.
La norma ISO 21649:2023 es una guía importante para los fabricantes y desarrolladores de sistemas de inyección sin aguja, ya que proporciona un marco común para evaluar y mejorar la seguridad y eficacia de estos productos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar